Thiotepa: 100.000 doses antigas deste medicamento anticâncer usado na França e o escândalo continua

Mais de 100.000 garrafas desatualizadas de Thiotepa, um medicamento anticâncer, foram vendidas na Suíça e especialmente na França (98.000) com uma data de validade falsa. O laboratório responsável Alkopharma fabrica genéricos e está sediado no Luxemburgo e passou por um distribuidor Genopharm, na França. A falha nos controles permitiu que esse escândalo durasse pelo menos sete anos.

Mais de 100.000 frascos de Thiotepa, um medicamento anticâncer vencido, usado em câncer de ovário, bexiga e mama, mas também em crianças, foram administrados a pacientes suíços e franceses entre 2007 e 2011, metade deles crianças, relataram Sunday Morning e SonntagsZeitung. Uma história antiga, mas que retorna à frente da cena por causa da leveza das sentenças pronunciadas na Suíça e do julgamento que ainda não é relevante na França.
A Alkopharma, uma empresa de medicamentos genéricos sediada em Luxemburgo com sede na Suíça, falsificou as datas de vencimento dos frascos vencidos deste medicamento anticâncer. Eles tiveram um prazo de validade de 18 meses e, portanto, não continham mais uma dose efetiva de ingrediente ativo: 86% contra uma dose mínima aceita de 95%, ou até menos, porque alguns frascos foram revendidos até 7 anos após sua data de expiração!
O caso data de 2011, mas, de acordo com o Le Matin, o órgão encarregado de supervisionar o mercado suíço de medicamentos, a Swissmedic interpôs um recurso este ano contra a condenação muito leve da Alkopharma por falsificar datas de validade, em particular porque o juiz não colocou em risco a saúde dos pacientes.

Falha das autoridades de supervisão

Não são as autoridades reguladoras suíças e francesas que estão por trás da descoberta desse escândalo de saúde. O laboratório alemão Riemser, ele próprio fabricante da Thiotepa, revelou o problema em 2011.
Após um acordo com a Alkopharma, ele havia autorizado este último a fabricar e comercializar a Thiotepa na França. A Alkopharma parece ter superestimado as vendas e teve que recuperar os estoques deixados pelo revendedor na França, os laboratórios Genopharm. Parece que a Alkopharma recondicionou os frascos para além do prazo de validade (normalmente 18 meses) para os colocar novamente em circulação.
Foi o laboratório Riemser que descobriu a fraude após a realização dos ensaios: os frascos expirados de Alkopharma não continham mais a dose de ingrediente ativo necessária. A Autoridade Suíça de Vigilância do Mercado de Medicamentos, Swissmedic, recorreu da decisão dos tribunais suíços, pois alega que a saúde dos pacientes está em perigo.

Uma perda de sorte para os doentes

A tiotepa é usada no tratamento de cânceres de ovário, bexiga e mama, mas também de crianças. O Tiotépa vencido da Alkopharma foi usado na maioria dos principais hospitais suíços, mas especialmente na França, onde a maioria das garrafas expiradas (mais de 98.000 em 100.000) teria sido consumida.
Isso é uma perda de sorte para muitos pacientes franceses. Mas é muito difícil atribuir o fracasso do tratamento dos pacientes a uma atividade insuficiente da tiotepa vencida. A diminuição da eficácia do Thiotepa vencido é estimada em cerca de 15% e, como esse medicamento é administrado juntamente com outros medicamentos, como parte de uma terapia multidrogas, será muito difícil, se não impossível, determinar. quem são os doentes cuja saúde e vida estão em perigo? Alguns até dizem que 15 a 20% da Thiotepa não teria mudado nada para os doentes e esta é a posição da ANSM.

Processos judiciais mínimos

Na Suíça, a justiça reabrirá este caso, após o apelo da Swissmedic, enquanto concentra seus esforços no laboratório Alkopharma. Quatro ex-funcionários da Alkopharma foram condenados em junho de 2016 a multas simples de alguns milhares de francos suíços, enquanto a fraude carrega mais de 200.000 francos na Suíça, mas mais de 3 milhões de euros na França!
Na França, é mais complicado. O fabricante alemão Riemser, na origem da descoberta dessa fraude, é contrário ao distribuidor da Tiotépa na França, o laboratório Genopharm.
Uma investigação por "engano agravado, falsificação de drogas e falsificação e uso de falsificação" foi aberta pela promotoria de Paris, mas não se sabe quando a justiça encaminhará o caso ao tribunal ou se declarará uma não conformidade. lugar. Duas pessoas ainda são indiciadas, incluindo o chefe da Genopharm, que reivindica uma demissão. Ele próprio contra-atacou, registrando no final de novembro uma queixa contra o laboratório Riemser por "engano, falso testemunho e denúncia difamatória".

Uma fraude em um genérico

Os únicos que não estão ocupados são, paradoxalmente, as agências de saúde que permitiram ao laboratório Alkopharma comercializar um Tiotépa genérico e não foram capazes de descobrir o engano, expondo milhares de pacientes a correr para diante de uma falha no tratamento antineoplásico.
De acordo com a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), após as revelações de abril de 2011, o Thiotepa permaneceu disponível até outubro de 2011, mais 5 meses com o medicamento vencido, data em que outro genérico foi disponibilizado. Uma carta a todos os médicos e farmacêuticos do hospital foi enviada pela ANSM para informá-los sobre a substituição do Thiotepa: "A subdosagem, encontrada durante as várias análises, não leva a uma diminuição significativa da eficácia, nem a uma toxicidade ".
Terça-feira de manhã, o Tribune de Genève revela que o chefe da Alkopharma já havia tido problemas de não conformidade com seus medicamentos na França, "antes de se estabelecer na Suíça". E desde sua partida da Suíça, ele se mudou para o Reino Unido ", onde retomou a produção de medicamentos e começou a colocar produtos não compatíveis no mercado francês".